本公司品質管理體系文件化的目的在於增加以下各項的效果: |
- 滿足顧客要求和品質改進。
- 提供適當的訓練和客觀證據。
- 重覆性和可追溯性。
- 衡量品質管理體系的有效性和持續的適當性。
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依據本公司運作的需要而形成的文件,其結構如下: |
- 第一階層文件(品質手冊):
依據ISO 9001 (2000年版)品質系統標準中各條文的要求而制訂,用以說明本公司體系運作的相關概念、原則和方針。本手冊屬於第一階層文件,用以說明本公司品質管理體系運作的相關概念、原則和方針。
- 第二階層文件(程序):
依據本公司品質手冊各章節之要求而訂,用以說明本公司各項活動執行的目的、權責、時機。
- 第三階層文件(作業標準書):
由各部門依實際作業需求而訂定,用以說明本公司各項活動的細節如何執行。
- 第四階層文件(記錄性文件):
包括本公司各項活動運作過程或結果的記錄,用以證明各項活動正在被落實以及其效果。本公司之表單記錄用來顯示各部門之運作是否依公司規定之要求執行。也用來證明及記錄本公司的品質系統是否有效運作及落實。
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文件管制: |
- 依據「文件管制程序」管理品質管理系統所需文件,包含外來文件及圖面。
- 訂定適切的文件核發程序,以管制執行品質系統的所有文件及資料。
- 品質系統有關的文件及資料,必須經由相關人員的審核後,才能分發至各有關單位。
- 執行品質系統的各有關單位,應在適當時機擁有最新有效版本的適當文件。
- 過時且無效的文件,應迅速由分發單位或使用單位撤銷。
- 文件變更或修訂:變更或修定後的文件必須經由原始審查及核准的同一單位來審查及核准。(若有特別規定由某單位來審查及核准時,依其特別規定)
- 須建立文件總覽表,以利文件之查詢,並防止過時且不適當的文件被誤用。
- 文件經多次更改後,應重新發行。
- 外來文件需被鑑別並且管制其分發。
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品質記錄管理: |
- 各項作業流程應依規定建立品質記錄,以有效證明產品的品質及品質追溯性。
- 所有品質記錄須詳載清楚並易於閱讀,且可分辦是指何種產品。
- 品質記錄的儲存應便於存取,並應妥善保管,以防損壞、變質或丟失。
- 品質記錄應制定保存期限,並依「記錄管制程序」管理。
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